喜报| 北京中德产业园区企业慧迪恺德取得Ⅲ类医疗器械注册证

北京中德产业园企业——慧迪恺德(北京)医学科技有限公司（以下简称“慧迪恺德”）自主研发的“骨科手术模拟软件”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械注册证，在新的一年迎来了开门红。

慧迪恺德骨科手术模拟软件，完美兼容 DICOM 标准的 X 线图与CT图像，具备 2D 可视化、3D 重建等功能，可辅助髋、膝关节置换及脊椎融合术规划，实现术前精确规划、术中导航、术后远程监测。此次获批的骨科手术模拟软件标志着慧迪恺德攻克了影像处理与模拟算法难题，成功开拓了国内市场。未来，慧迪恺德将加大研发投入，推出web版本和虚拟现实眼镜数字化手术室等创新性产品，为解决临床痛点、提升医疗服务质量提供更有力的支持。

慧迪恺德（北京）医学科技有限公司

慧迪恺德（北京）医学科技有限公司于2023年在北京中德产业园注册成立，是德国数字骨科软件领域隐形冠军企业mediCAD与国内医疗领域专业软件供应商北京雷鸟科技有限公司共同成立的合资公司，专注骨科手术计划医疗软件的产品研发及生产销售。作为北京中德产业园医药健康领域的重点企业，慧迪恺德致力于为用户提供精准数字化骨科解决方案，旨在帮助改善人类骨骼健康，提高生活质量，并构建患者、医疗机构、科研工作者之间的互惠互通价值体系。

下一步，北京中德产业园将持续利用自身资源优势，为园区企业提供全方位的服务支持，进一步提升服务质量和水平，助力企业实现更高质量的发展。

TIPS

Ⅲ类证是医疗器械注册证中的最高级别，是指国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的医疗器械注册证，其中医疗器械分为三类，分别是Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。其中，Ⅲ类医疗器械直接接触人体，甚至植入体内，用于支持、维持生命，具有高风险性，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其是安全、有效的医疗器械。因此，办理法规标准严格、审批流程复杂、临床试验要求高。