喜报| 北京中德产业园区企业慧迪恺德取得Ⅲ类医疗器械生产许可证

近日，北京中德产业园区企业——慧迪恺德(北京)医学科技有限公司（以下简称“慧迪恺德”）传来捷报，取得北京市药品监督管理局颁发的Ⅲ类医疗器械生产许可证！

其自主研发的“骨科手术模拟软件（i-ortho HKS）”于春节前成功获批国家药品监督管理局（NMPA）颁发的Ⅲ类医疗器械产品注册证。

据悉，Ⅲ类证是医疗器械注册证中的最高级别，需历经技术验证、临床评价、质量体系审查等严苛环节。双证加持，标志着其骨科手术模拟软件在安全性、有效性及生产质量管理体系上均达到国家最高标准，正式迈入规模化生产与临床应用的新阶段！

据统计，我国骨科手术年均增长率达12%，而传统术前规划依赖医生经验，存在精准度不足的痛点。慧迪恺德骨科手术模拟软件在临床实践中优势明显，通过高精度影像分析以及三维重建等功能，可帮助医生提前“预演”手术方案，将复杂操作可视化、数据化，为提升手术成功率提供科学支持。

慧迪恺德负责人表示，公司正在推进一系列新产品和技术的研发，计划在未来三年内启动多项合作项目，与国内顶尖医院共建科研实验室，探索更广泛的临床应用场景，进一步深化与国内外医疗机构的合作关系。未来，公司将继续秉承科技创新的精神，致力于为医疗行业带来更多的可能性，为改善患者的健康状况做出更大的贡献。

慧迪恺德（北京）医学科技有限公司

慧迪恺德（北京）医学科技有限公司于2023年在北京中德产业园注册成立，是德国数字骨科软件领域隐形冠军企业mediCAD与国内医疗领域专业软件供应商北京雷鸟科技有限公司共同成立的合资公司，专注骨科手术计划医疗软件的产品研发及生产销售。作为北京中德产业园医药健康领域的重点企业，慧迪恺德致力于为用户提供精准数字化骨科解决方案，旨在帮助改善人类骨骼健康，提高生活质量，并构建患者、医疗机构、科研工作者之间的互惠互通价值体系。

近年来，顺义区大力发展医药健康、智能装备、新一代信息技术三大新兴产业，北京中德产业园集聚产业创新要素，推动园区内医药健康领域企业与数字经济融合发展，鼓励医疗器械向数字化、智能化、便捷化方向发展。

下一步，北京中德产业园将继续依托资源优势，全方位赋能园区内的企业，不断优化服务品质与效能，推动企业迈向更高层次的发展阶段。